Como consecuencia del caso “Vacunagate” es importante que todas las personas puedan conocer más acerca del mundo de la investigación y lo fundamental que está para la población, pero sobre todo para recordar a las y los investigadores peruanos que el objetivo principal no es la publicación ni los reconocimientos, sino la contribución con la sociedad como fin supremo.
Las investigaciones en general tienen la finalidad de contribuir a la solución de problemas o describir fenómenos que expliquen situaciones para que las personas puedan vivir mejor, a través de decisiones fundamentadas en las mejores evidencias posibles de alcanzar.
Es en ese sentido que las investigaciones en salud tienen que cumplir criterios rigurosos imposibles de omitir, dado que cualquier decisión basada en fundamentos poco confiables puede tener consecuencias graves sobre la vida y la salud de las personas. Desde las decisiones individuales de las médicas y los médicos sobre el esquema de tratamiento que seguirán para cada uno de sus pacientes, hasta las decisiones poblacionales que los entes rectores en salud toman para la implementación de políticas públicas, deben estar basadas en argumentos científicos y estos se obtienen de las investigaciones.
Las investigaciones son diversas y están jerarquizadas según criterios que nos indican el grado de confiabilidad, lo cual no significa que se deba tomar en cuenta alguna investigación no confiable, sino que también se tomarán en consideración investigaciones con metodologías que dan resultados que, aunque no son contundentes, son útiles cuando no es posible alcanzar alta evidencia, ya sea por los recursos o también por situaciones éticas. Por ejemplo, las investigaciones que tienen el más alto grado de confiabilidad son los experimentos, definidos como ensayos clínicos, pero no siempre es ético experimentar.
Imagínense hacer un experimento sobre el mejor tratamiento para una enfermedad que requiera cirugía y tomar dos grupos, un grupo recibe la cirugía y el otro grupo no, y finalmente se descubre que quienes no recibieron la cirugía fallecieron o tuvieron consecuencias graves sobre su salud, el resultado sería contundente y de nivel de evidencia superior a cualquier otro argumento; sin embargo, para conseguirlo se ha cometido una vulneración a los derechos humanos de las personas que solo fueron observadas y tuvieron consecuencias fatales. Por tanto, estudios como estos no se deben realizar y para decidir tratamientos de este tipo debemos usar evidencias de menor nivel, tal vez menos contundentes y con mayor incertidumbre, pero con respeto a los derechos humanos y a los criterios científicos.
Aunque parezca inaudito, muchos de los avances científicos, tratamientos y conocimiento que se tienen sobre las ciencias médicas en la actualidad están basados en experimentos considerados hoy como delitos de lesa humanidad, lo cual felizmente ya se reconoce como antiético y está prohibido, pero era una práctica común sobre todo en poblaciones vulnerables. Por ese camino van las regulaciones para las investigaciones que incluyen animales y por ello se cuentan con algunos criterios imprescindibles de cumplir para que la investigación sea considerada ética y legal.
Las investigaciones científicas están ordenadas de manera jerárquica según varios criterios y uno de ellos es el grado de recomendación que va desde el grado A hasta la I, es así que: i) el grado de recomendación A nos indica que la investigación tiene buena evidencia, ii) el grado B tiene evidencia moderada, iii) el C nos indica que la evidencia es contradictoria, iv) el grado D nos dice que la evidencia es moderada para no recomendarla, v) el grado E indica que la evidencia es buena para no recomendarla y vi) el grado I nos indica que la evidencia es insuficiente para poder recomendarla.
La evidencia en investigación se refiere a una muestra contundente, verificada y certera, por eso cuando hablamos de niveles de evidencia nos referimos al grado de contundencia, verificación y certeza que tienen los resultados de una investigación científica y en base a ello se toman las decisiones médicas que se definen como medicina basada en evidencia. Los niveles de evidencia están clasificados en 5 partes, de mayor a menor van desde nivel I, II-1, II-2, II-3 y III.
El nivel I nos indica que la evidencia es producto de ensayos clínicos aleatorios, o sea, que la asignación fue realizada al azar, el I-1 indica que la evidencia es producto ensayos clínicos no aleatorios; el II-2 tiene como evidencia los estudios de cohorte, casos y controles, eso quiere decir que se usa dos grupos de personas, pero no se interviene, solo se observa, ya sea a las personas o los registros, como por ejemplo las historias clínicas, esto puede ser en diversos momentos del tiempo, en el pasado o seguirlos en el futuro. En esa línea, el II-3 es cuando la evidencia proviene de comparaciones en distintos centros y se da en un rango de tiempo, y el III es aquel que tiene evidencia que proviene de la opinión de los expertos, basados en sus experiencias anteriores, del manejo de sus pacientes y la observación individual, pero también incluye la opinión conjunta, por ejemplo de los llamados comités de expertos.
Sobre ese último punto es preciso señalar que el nivel de evidencia III, obtenido en base a las opiniones de expertos, es el nivel de evidencia científica de menor calidad, contundencia y certeza para la toma de decisiones sobre el tratamiento médico individual y colectivo. Históricamente hemos visto y leído a grandes maestros de la medicina que nos han brindado sus experiencias particulares y sobre las cuales se han tomado decisiones en otros pacientes, es así que la enseñanza aprendizaje de médicas y médicos se basaba en las experiencias de los maestros y se pensaba que mientras más experimentado sea este, mayor sería el grado de evidencia que ofrezca; pero esto ya no es posible en la actualidad, porque las experiencias individuales no pueden ser replicadas para posteriores conductas, así se trate de una persona con gran reputación y trayectoria. Las opiniones deben ser tomadas en cuenta como lo que son, opiniones, pero no como evidencia para argumentar la aplicación de conductas médicas.
Asimismo, las investigaciones que nos ofrecen el mayor grado de contundencia y certeza posible son los ensayos clínicos con muestras aleatorias y para ser más exactos, los que son doble ciego, esto quiere decir que se experimenta con las personas luego de que ya se ha comprobado que el producto a experimentar no es dañino ni nocivo y ha presentado evidencias suficientes de ser efectivo. Para ello se utilizan dos grupos, uno que recibirá el principio activo a investigar y otro un producto alterno si se trata de comparar, o el denominado placebo, que básicamente se trata de una sustancia inerte que no contiene ningún principio activo y que no genera ningún efecto.
Por ello, cuando se dice que es aleatorio se refiere a que la decisión de escoger a la persona que se le administra el producto de investigación o la alternativa está definido por el azar y para eso existen diversos métodos parecidos al de un sorteo en donde ningún investigador tiene la potestad de intervenir. Del mismo modo, cuando se dice que es doble ciego significa que ni el investigador ni el sujeto de estudio, llamado voluntario, saben quien recibió la sustancia de estudio. Así también hay otros estudios triple ciego, en los cuales el estadístico que interpreta las muestras tampoco sabe quien recibió el producto.
Estas condiciones que deben cumplir las investigaciones tienen la finalidad de evitar los sesgos, y ¿qué es un sesgo? Son los errores que se pueden cometer de manera intencional o fortuita y que le restan validez al estudio, por ejemplo, un sesgo muy común es cuando no se observa de modo semejante a los grupos de estudio. Por ello la aleatorización y el doble ciego son muy importantes, dado que así el investigador no tendrá el riesgo de incluir sus prejuicios y restar validez a los resultados. Existen muchos más y están clasificados de manera sistemática para que en el proceso se puedan advertir y así poder evitar; sin embargo hay un tipo de sesgos que tienen que ver con aspectos éticos y morales mucho más complejos y para ello es importante la declaración de conflicto de intereses, pues si algún investigador está involucrado de alguna manera esto podrían generar sesgos que determinen resultados y estos sean orientados hacia algunos intereses particulares o de grupo y se generan que la investigación pierda validez.
Este último aspecto sobre el sesgo que genera el conflicto de intereses sucede, por ejemplo, cuando algún investigador trabaja para el laboratorio que promueve el uso de la sustancia del ensayo clínico o los investigadores reciben algunos beneficios como regalos, desde los más simbólicos hasta los más cuantiosos en cuanto al aspecto económico. Aunque el investigador compruebe su honorabilidad y se usen todas las medidas como la aleatorización y el doble ciego, el conflicto de intereses siempre representará un sesgo importante que le resta validez y confiabilidad al estudio y, por tanto, no está permitido.
Basado en todo lo precitado es fundamental que hagamos un análisis de lo acontecido con el ensayo clínico para la vacuna contra la COVID-19 y nos preguntemos si existía un conflicto de intereses en relación a este, basado en la entrega y el uso de dosis adicionales al estudio para otras personas, aunque estas sean parte del equipo investigador, ya que los protocolos de investigación no precisan que algo como lo sucedido sea posible; así como también, que se determine el criterio científico que se utilizó para aplicar una tercera dosis en muchos de los involucrados. Otro aspecto importante es que también se debería detallar si se realizó un monitoreo y seguimiento de aquellos que recibieron esas dosis adicionales y si hay un registro, porque hasta ese momento se trataba de un principio activo en estudio y aplicarlo sin un diseño metodológico previo no está contemplado en los protocolos que toda investigación debe seguir. Pero, sobre todo, considero que es vital preguntarnos sobre la pertinencia del estudio: ¿era necesario hacer un ensayo clínico para la vacuna de esta marca en particular?
Un importante ensayo clínico en medio de una de las peores pandemias y crisis mundiales ha quedado en entredicho al romperse la rigurosidad que exige la ciencia, los principios metodológicos han sido vulnerados desde la perspectiva de la ciudadanía, pero sobre todo otras situaciones han sido evidenciadas y se ha puesto en tela de juicio la reputación de mujeres y hombres del mundo y la élite de la investigación peruana.
De cara a la ciudadanía, además de la sanción a quienes estuvieron involucrados, es preciso resolver las dudas y preocupaciones sobre la validez del estudio en curso, dado que se tiene que obtener respuestas científicas y contundentes que nos permitan dar recomendaciones médicas certeras y honestas. Y por ello me surgen muchas incógnitas aún sin responder ¿Será este estudio una herramienta válida para la ciencia médica? Ese es el debate, pero sobre todo nos hace reflexionar acerca de las razones por las cuales debemos de investigar: ¿por razones individuales para satisfacer dudas personales?, ¿para publicar y tener reconocimiento?, ¿para obtener beneficios económicos? o ¿para contribuir con la salud de la población?
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